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                行業動態

                北京市藥品監督管理局關於醫療器械生產質∞量管理體系咨詢問答專欄

                2019-04-25 01:52:08 216

                    為〗貫徹落實國家食品藥品監督管理局醫療器械質量管理體系考核相關要求,幫助企業提升對相關法規和規定的認識,促進企業實施生產質量體系管理工作,特別是針對無菌、植入性醫療器械產品執行《醫療器械生產質量管♂理規範》的情況,北京市藥品監督管理局特建立此專欄,希望能對我市醫療器械生產企業有所幫助。 

                  此△專欄內容為北京市藥品監督管理局針對國家食品藥品監督管理局相↑關法規文件進行理解和分析後總結歸納的,為本市具體落實《醫療器械生產質量管理規範》的標準和要求,隨著國家食品藥品監督▂管理局關於《醫療器械生產質量管理規範》實施具體要求的進一步明確,北京市藥品監督管理局將對此專欄內容相應進行修改和完善。

                  1.醫療器械生產質量管理規∞範相關法規文件】有哪些?

                  (1)《關於印發醫療∩器械生產質量管理規範(試行)的通知》(國食藥監※械[2009]833號)

                  (2)《關於印發醫療∩器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)的通知》(國食藥卐監械[2009]834號)

                  (3)《關於印發醫療器械生產質量管理規範無菌醫◣療器〗械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械[2009]835號)

                  (4)《關於印發醫療器械生產質量管理規範植入⌒性醫療器〗械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械[2009]836號)

                  (5)《關於發布部分高風險醫療器械品種的通知》(食藥監辦械[2009]131號)

                  (6)《北京市藥品↙監督管理局關於實施醫療器械生產質量管理規範有關意見的通知》(京藥監發〔2010〕37號)

                  2.《醫療器械生產質量管理管理規█範》的實施時間是?

                  (1)自2011年1月1日起,無菌醫療器械和植入性醫療器械分別執行《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實在門口攔了一輛出租車施細則》和《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則》。

                  (2)自2011年1月1日起,無菌和植入性醫療器械生產企業應按照醫療器」械生產質量管理規範要求開展日常生產質量管理工︻作,如不能滿足法規要求的,藥監部門可以在監督檢查中責令企業整改或停產。

                  (3)自2011年7月1日起,無菌和植入性醫療器械生產企業申請醫療器械首次註冊和重新註冊㊣ 時,應當按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規範∑ 檢查結果通知書》。

                  (4)對於體外診斷試劑產品,應按照《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》執行,對於其它醫療√器械產品,仍按照《醫療器械質量體系↓考核管理辦法》(局令第22號)執行。

                  3.無菌和植入性醫療器械生產企業申請醫療器械生產質量管理規♀範檢查需要具備哪些基本條△件?

                  (1)企業應按照醫療器械生產質量管理規範的要●求建立質量管理體系,並運行至少3個月以上。

                  (2)通過試運行,已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作。

                  (3)已完成產品①設計驗證,並取得╳由國家食品藥品監督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫療器械產品註冊檢驗報告(對於產品、產品標準ξ和說明書均沒有發生變化的除外)。

                  (4)已完成產品設計確認。

                  (5)已對照☉有關要求完成自查、整改。

                  4.無菌和植入性醫療器械生產企業申請醫療器械生產質量管理規♀範檢查需要◣註意什麽?

                  (1)無菌和植入性醫療器械生產企業申請醫療器械生產質量管理規範檢查時,如其產品由不同監管部門分別進行審查的(如分別由國家局和北京局負責)應分別申▓報;產品適∴用於不同實施細則的(如既包括也不會那麽容易中招無菌產品也包括植入性產品)應分別申報。對於產品適用於同一實施細則的不同品種,可以按同一個申請一並進行申報。

                  (2)無菌和植入性醫療器械生產企業如前次申請醫療器械生產質量管理規範檢查的品種檢查結論為▓不合格,該品種在檢查結束後6個月內不得以任何形式(如與其它產品合並申請或拆分√申請等)再次申請醫療器械↘生產質量管理規範檢查。

                  (3)無菌和植入性醫療器械生產企業申請醫療器械生產質量管∮理規範檢查結論為整改後復查的,企業應在接收到正式的《醫療器械生產質量管理規範檢查結果通知書》後,根據檢查結果通知書的意見完成相應整㊣改後方可重新申報。

                  5.消毒級醫療器械產品是否適用醫療器械生產質量管理規範?

                  消毒級產品暫不適用無菌實施細則,其管理☆仍按照《關於印發<北京市關於一次性使用醫療器械滅菌、消毒、生產環境及環境監測要求的規定>的通知》(京藥監發[2002]54號)執行。

                  6.對於非無菌醫療器▼械中含有無菌耗材或附聽爸爸說件的,依據←哪個標準進行質量體系考核?

                  對於非無菌醫療器械中含有無菌耗材或附件的,無菌耗材或附件的生產也應當符合《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則(試行)》的要求。

                  7.一次性使用無菌醫療器⊙械產品(註、輸器具)具體包含哪些範圍?

                  《關於實施<醫療器械生產質量管理規範(試行)>及其配套文件有關問題的通知》(國食藥監械[2011]54號)中ω 規定應執行《一次性使用無菌醫療器械產品(註、輸器具)生產實施細則(2001年修訂)》的一】次性使用無菌醫療器械產品(註、輸器具)”是指:一次性使用無菌註射針、一次性使用靜脈♂輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌註射器、一次性使用塑料◎血袋、一次性〓使用采血器、一次性使用☆滴定管式輸液器、一次性使用胰島素註射器、一次性使用自毀式註射器、一次性使用加藥式註射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式】輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一忍者次性使用采血器(新式),其他一次性使用註射器、輸液器產品(即基本結構、功能屬於或可歸於輸液器、註射器的一次◤性使用無菌醫療器械)。

                  8.無菌和植入性醫他充滿了期待療器械生產企業在接受現場檢查時應註意什麽↘↘?

                  無菌和植入性醫療器械生產企業申請醫療器械生產質量管理規範,進行現場檢查時,其現場應處於申請產品的動態生產█狀態,企業負責人、管理者代※表、各部門負責人以及與現場檢查有關的生產、檢驗等人員應在崗。

                  9.無菌和植入性醫療器械生產企業▲設置實驗室應遵循何原則?

                  (1)對於新建實驗室的,生產企業應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室ㄨ(包括人流、物流相對●獨立)。

                  (2)對於實驗室改造中確有較大難度的,無菌檢驗室、微生物限度室可共用(但應進行清場),陽性對照室←應配備百級潔凈工作臺;如陽性對照室如處於非受控環境,應提供驗證資料,並配備生物安全櫃誰生睡死還說不定了

                  10.無菌和植¤入性醫療器械生產企業是否應具備產品、生產環境等相關檢測能力?

                  無菌和植入性醫療器械產品檢驗項目中有關無●菌檢測、環氧乙烷殘留量檢測項而他口中目均應由本企業ξ 獨立完成,不得委托檢測;工藝用水、潔凈間環境監測項目應由本企業獨立完成,不得委托檢測。企業應具備與檢測項目相對應的設備。

                  11.無菌和植入〓性醫療器械生產企業是否可以對產品進行參數『放行?

                  對於自行具備產品滅菌能力的無菌、植入性醫療器械生產企業,其產品標準中出廠檢驗項目規定◇的無菌檢驗如對產品進行檢驗,應按照標準執行;如規定檢測生物指示劑(菌片),企業除對滅菌過程進行驗證外,可采取檢♀測菌片方式進行產品放行。

                  12.無菌和植入性醫療器械生產企業使用的工藝用水是否可以▓外購?

                  無菌和植入性醫療器械生產企業使用純化水的,應自行制備;註射用水(滅菌註射用◥水)如用量較少時可以外購。

                  13.非無菌狀態提供》的醫療器械需要在潔凈環境下組織生產嗎?

                  非無菌狀態提供的植入性醫療器械,其末道清洗和包裝Ψ 工序的生產環境應參照YY0033-2000標準或自行驗證並確定生產環境,有效控制初始汙染菌。

                  14.無菌和植入性醫療器械生產企業申請《醫療器械生產質量管理規範》時,申報資料中有關潔凈室環境∮檢測報告應由▅哪些有資質的檢測機構出具?

                  根據《關於認可北京市一次性使用醫療器械生產企業環境檢測機構的通但是本來就有一種直覺知》(京藥監械〔2002〕26號)文件規定,無菌和植入性醫療器械生產企業應提供由北京市醫療器械檢驗所或北京市醫藥潔凈檢㊣測中心出具的潔凈室環境檢測報告,檢測╱報告應涵蓋全部生產、檢驗用潔凈環境。

                  15.根據無菌和植入性醫療器械生產實施細則∞中有關潔凈間的設置原則以及無菌、植入性醫療器械的定義,北京市藥品監督管理局結合以下產品進行具體說明。

                  (1)靜脈註№射針生產環境應為10萬級;靜脈留置導管生產環境應為萬級;隱形眼鏡生產環境至→少為30萬級,護理液灌裝等生產工序至少在萬級下局部百級環境下進行;對於沒有熱源(內毒素)和微粒要求的產品,如口罩、乳膠⊙手套等敷料類產品,其生產環』境至少為30萬級。

                  (2)吻合器(釘)應按照植入性醫療器械生產實施細則〗執行;栓塞劑應按照植入性醫療器械生產實施細則執○行;人工皮膚應按照植入性醫療器械生產實施嬉笑著說道細則執行;可吸收材料應按照植入性醫療器械生產實尷尬施細則執行;隱形眼鏡、護理液產品應按照無菌醫療』器械生產實施細則執行。

                  (3)植入和介入到血︽管內及需要在萬級下的局部百級潔凈間內進行後續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的╲加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產★區域應不低於萬◣級潔凈度級別。如:血管內支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸¤送系統等。

                  (4)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非◣自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封〓口等生產區域應不低於10萬級潔凈度級別。如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或過濾器、註射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥等。

                  (5)與≡人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於30萬級潔凈間內進行。如:無菌敷料、自然腔道的導管ω、氣管插管、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入〇性醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包嚴格裝及其封口所要求的環境進行▲▲必要的驗№證、確認。

                  (6)對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌到底打不打醫療器械(包括醫用材料),應在萬級下的局部百級潔凈室(區)內進行生▂產。如:透明質酸鈉凝膠等。

                  (7)與無菌醫療器械的使用表↑面直接接觸『、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置應由企業經→驗證後確定,宜遵循與產@品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械〒的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低於30萬級潔凈室(區)內生產。與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料,生產企ξ 業應采取措施,使包裝材料達到相應的潔凈程⌒度和無菌要求,並經過驗證,若包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低於30萬級潔凈室(區)內生產。

                 

                  (8)僅對有微生物限度控制要求的產♀品,如透析液(粉),生產企業應參照YY0033-2000標準或自行驗證並確定產品的生產潔凈級別。


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